Новые реалии - ускорение доступа фармацевтических продуктов на рынок Казахстана

Регулирование фармацевтического рынка Казахстана отличается изменчивостью в особенности в последние годы. Текущий 2020 год не стал исключением. Помимо запланированных изменений, включая принятие нового Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», продолжают вноситься изменения в связи с пандемией коронавируса.

Так, в июне – июле 2020 года был принят ряд изменений, направленных на обеспечение достаточности лекарственных средств («ЛС») и медицинских изделий («МИ») и ускорение их допуска на рынок Казахстана.

В целом ускорение доступа предусмотрено в двух специальных случаях:

·  при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантина («Специальные мероприятия»); и

·   при оказании гуманитарной помощи и предотвращении и (или) устранении последствий чрезвычайных ситуаций.

Указанные изменения коснулись различных этапов процесса допуска ЛС/ МИ, уже зарегистрированных и вновь регистрируемых, на рынок Казахстана.

Коротко об основных таких изменениях, пожалуйста, смотрите далее ниже.

1)    Экспертиза

(этап, предшествующий, среди прочего, государственной регистрации ЛС/ МИ)

В отличие от стандартной процедуры при организации и проведении Специальных мероприятий не проводятся оценка условий производства и лабораторные испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.

 

Данное изменение значительно снижает общий срок проведения экспертизы ЛС/ МИ для целей государственной регистрации и, соответственно, способствует более быстрому доступу ЛС/ МИ в вышеуказанном специальном случае.

 

Для примера, при стандартной процедуре экспертизы ЛС для целей государственной регистрации установленный срок проведения лабораторных испытаний составляет 70, а формирования заключения о безопасности, эффективности и качестве – 20 календарных дней.

 

2)    Оценка безопасности и качества

(процедура, проводимая в отношении зарегистрированных ЛС/ МИ, для их выпуска в обращение)

 

В отличие от стандартной процедуры при организации проведении Специальных мероприятий предусмотрена ускоренная процедура оценки безопасности и качества продукции путем декларирования. При декларировании допуск в обращение осуществляется без проведения испытания образцов продукции, составления отчета по оценке условий производства и системы обеспечения качества продукции и других этапов стандартной процедуры оценки.

 

Данное изменение также способствует более быстрому доступу ввозимых ЛС/ МИ на рынок в вышеуказанном специальном случае, поскольку срок такой ускоренной процедуры составляет не более 3 рабочих дней со дня приема заявки.

 

3)    Согласование ввоза

(процедура, проводимая при ввозе зарегистрированных ЛС/ МИ и незарегистрированных - в случаях, определенных Правительством РК)

Изменен список документов, предоставляемых в уполномоченный орган для получения согласования на ввоз ЛС/МИ для целей оказания гуманитарной помощи и предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций. К примеру, в указанных специальных случаях (основаниях для ввоза) не требуется подавать такие документы как электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза, и электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи для получения согласования на ввоз.

4)    Закуп для розничной продажи

Единый дистрибьютор ТОО «СК-Фармация», уполномоченный в целом проводить закуп ЛС/МИ в рамках оптовой реализации, теперь также наделен полномочиями по оптовому закупу ЛС/ МИ для последующей реализации в розничной сети. Данное полномочие предоставлено на срок до 31 декабря 2020 года включительно.

Указанное изменение нацелено на дополнительное обеспечение объемов ЛС/ МИ в розничной сети не только силами производителей и частных оптовых дистрибьюторов, но и силами Единого дистрибьютора.

Надо отметить, что вышеупомянутые изменения сформулированы неограничительно в части назначения ЛС/ МИ. В отсутствии прямых указаний, введенные сокращенные или облегченные процедуры в специальных случаях могут быть применимы в отношении любых ЛС/ МИ, а не только предназначенных для лечения КВИ.

Вместе с тем, интересно отметить, что по информации, размещенной на Интернет-сайте Единого дистрибьютора, указанное новое полномочие Единого дистрибьютора предоставлено «только в отношении препаратов, входящих в протокол лечения КВИ».

Имея большой и многолетний опыт консультирования участников фармацевтического рынка Казахстана, мы будем рады помочь Вам по всем вышеуказанными и иным вопросам в данной индустрии.

Контакты

Акылбек Кусаинов, Партнер, akylbek.kussainov@zanhub.com

Ильмира Юлдашева, Советник,  ilmira.yuldasheva@zanhub.com